冷凍干燥機(jī)凍干生物制品用的保護(hù)劑（添加劑），除人血漿等少數(shù)含干物質(zhì)多的原料可以直接凍干外，大多數(shù)生物制品在凍干時(shí)都需要添加某種物質(zhì)，制成混合液后才能進(jìn)行凍干。這種物質(zhì)在干燥后起支撐作用，在凍干過程中起保護(hù)作用，因此稱為保護(hù)劑。有時(shí)也稱填充劑、賦形劑、緩充劑等。
一、保護(hù)劑的主要功能
?。?）一些活物質(zhì)的細(xì)胞在凍結(jié)、升華或貯存中會(huì)因細(xì)胞膜破裂、細(xì)胞脫水、細(xì)胞質(zhì)濃縮等物理化學(xué)原因而死亡。凍干前加上某些防凍劑，可以減小這些損害。
?。?）在凍干微量活物質(zhì)時(shí)，若溶液濃度太低（<4%），則被干燥物質(zhì)升華時(shí)，會(huì)與水蒸汽一起飛散，干后變成絨毛狀的松散結(jié)構(gòu)，在凍干結(jié)束后，這種結(jié)構(gòu)的物質(zhì)就會(huì)消散。因此，凍干前在溶液中加些填充劑，使之形成團(tuán)塊結(jié)構(gòu)。
?。?）在需凍干的溶液中加些膠狀物質(zhì)，可以防止凍結(jié)前溶質(zhì)沉淀和凍干后發(fā)生破壞。
?。?）添加某些物質(zhì)可使產(chǎn)品變得易于凍干，或增加已干產(chǎn)品的復(fù)水效應(yīng)。
（1）不含任何毒性或過敏源，對(duì)人體無害。
?。?）在凍干過程中，對(duì)活菌菌苗一般存活率能達(dá)到50%以上，對(duì)活毒疫苗一般要求滴度下降小于0.5。
?。?）在凍干和貯存期中對(duì)產(chǎn)品有保護(hù)作用，但不與藥性成分產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，不損害活物質(zhì)的活性。
?。?）凍干時(shí)不起泡，干燥后受水性好。
?。?）保護(hù)劑的崩解溫度應(yīng)當(dāng)盡量高。
（6）不影響對(duì)制品的檢測(cè)。
（1）低分子量物質(zhì)：如蔗糖、乳糖和谷氨酸鈉等。
?。?）膠體物質(zhì)：如明膠、天然葡聚糖、右旋果糖、糊精、瓊脂和藻膠鈉等。
?。?）抗氧化物質(zhì)：如抗壞血酸鈉、硫脲、碘化鉀和鉬酸鈉等。
（1）填充劑：用作防止藥性物質(zhì)在抽空時(shí)與水蒸汽一起飛散，如甘露糖醇、肌醇、葡聚糖、乳糖、甘氨酸、PVP（聚乙烯吡咯烷酮）以及膠體物質(zhì)等。
?。?）防凍劑：如甘油、二甲亞砜、PVP、蔗糖、多肽、醋胺等。
?。?）抗氧化劑：如桔酸丙酯、維生素E、維生素C、氨基酸、卵磷脂、蛋白質(zhì)水解物、硫代硫酸鈉、異抗壞血酸、抗壞血酸鈉等。
?。?）改善崩解溫度：如葡聚糖、PVP、蔗糖、水糖醇蛋白質(zhì)混合物等。
（5）酸堿度調(diào)整劑：用以將酸堿度調(diào)整到最穩(wěn)定區(qū)域。如檸檬酸、磷酸、酒石酸、氨基酸、山梨醇、乙二胺四醋酸（EDTA）等。
?。?）緩沖劑：如脫脂乳、氯化鉀等。
?。?）消除美拉德反應(yīng)：如谷氨酸鈉等。
?。?）消除自由基因的形成：如硫脲、碘化鈉等。
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