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冷凍干燥機(jī)凍干生物制品用的保護(hù)劑

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        冷凍干燥機(jī)凍干生物制品用的保護(hù)劑(添加劑),除人血漿等少數(shù)含干物質(zhì)多的原料可以直接凍干外,大多數(shù)生物制品在凍干時(shí)都需要添加某種物質(zhì),制成混合液后才能進(jìn)行凍干。這種物質(zhì)在干燥后起支撐作用,在凍干過(guò)程中起保護(hù)作用,因此稱(chēng)為保護(hù)劑。有時(shí)也稱(chēng)填充劑、賦形劑、緩充劑等。
一、保護(hù)劑的主要功能
 ?。?)一些活物質(zhì)的細(xì)胞在凍結(jié)、升華或貯存中會(huì)因細(xì)胞膜破裂、細(xì)胞脫水、細(xì)胞質(zhì)濃縮等物理化學(xué)原因而死亡。凍干前加上某些防凍劑,可以減小這些損害。
 ?。?)在凍干微量活物質(zhì)時(shí),若溶液濃度太低(<4%),則被干燥物質(zhì)升華時(shí),會(huì)與水蒸汽一起飛散,干后變成絨毛狀的松散結(jié)構(gòu),在凍干結(jié)束后,這種結(jié)構(gòu)的物質(zhì)就會(huì)消散。因此,凍干前在溶液中加些填充劑,使之形成團(tuán)塊結(jié)構(gòu)。
 ?。?)在需凍干的溶液中加些膠狀物質(zhì),可以防止凍結(jié)前溶質(zhì)沉淀和凍干后發(fā)生破壞。
  (4)添加某些物質(zhì)可使產(chǎn)品變得易于凍干,或增加已干產(chǎn)品的復(fù)水效應(yīng)。


二、對(duì)保護(hù)劑的要求
  (1)不含任何毒性或過(guò)敏源,對(duì)人體無(wú)害。
 ?。?)在凍干過(guò)程中,對(duì)活菌菌苗一般存活率能達(dá)到50%以上,對(duì)活毒疫苗一般要求滴度下降小于0.5。
 ?。?)在凍干和貯存期中對(duì)產(chǎn)品有保護(hù)作用,但不與藥性成分產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng),不損害活物質(zhì)的活性。
 ?。?)凍干時(shí)不起泡,干燥后受水性好。
 ?。?)保護(hù)劑的崩解溫度應(yīng)當(dāng)盡量高。
 ?。?)不影響對(duì)制品的檢測(cè)。


三、保護(hù)劑的種類(lèi)
 ?。?)低分子量物質(zhì):如蔗糖、乳糖和谷氨酸鈉等。
  (2)膠體物質(zhì):如明膠、天然葡聚糖、右旋果糖、糊精、瓊脂和藻膠鈉等。
 ?。?)抗氧化物質(zhì):如抗壞血酸鈉、硫脲、碘化鉀和鉬酸鈉等。


四、保護(hù)劑的作用
 ?。?)填充劑:用作防止藥性物質(zhì)在抽空時(shí)與水蒸汽一起飛散,如甘露糖醇、肌醇、葡聚糖、乳糖、甘氨酸、PVP(聚乙烯吡咯烷酮)以及膠體物質(zhì)等。
  (2)防凍劑:如甘油、二甲亞砜、PVP、蔗糖、多肽、醋胺等。
 ?。?)抗氧化劑:如桔酸丙酯、維生素E、維生素C、氨基酸、卵磷脂、蛋白質(zhì)水解物、硫代硫酸鈉、異抗壞血酸、抗壞血酸鈉等。
  (4)改善崩解溫度:如葡聚糖、PVP、蔗糖、水糖醇蛋白質(zhì)混合物等。
 ?。?)酸堿度調(diào)整劑:用以將酸堿度調(diào)整到最穩(wěn)定區(qū)域。如檸檬酸、磷酸、酒石酸、氨基酸、山梨醇、乙二胺四醋酸(EDTA)等。
  (6)緩沖劑:如脫脂乳、氯化鉀等。
 ?。?)消除美拉德反應(yīng):如谷氨酸鈉等。
  (8)消除自由基因的形成:如硫脲、碘化鈉等。

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