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凍干機(jī)干燥階段的水分控制

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  凍干機(jī)干燥過程對(duì)水分的控制是保證凍干制劑質(zhì)量的關(guān)鍵,說到水分控制我們必須先引入玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度(Tg)的概念,有些液體非晶態(tài)物料在被冷卻固化過程中不經(jīng)過相變,而是連續(xù)地固化成玻璃體,這個(gè)過程稱為玻璃化轉(zhuǎn)變,所對(duì)應(yīng)的溫度稱為Tg。當(dāng)物料到達(dá)這一溫度時(shí),很小的溫度就可能引起冷凍濃縮液黏度的顯著增加,同時(shí)冰的結(jié)晶停止。無論是第一、第二干燥階段還是貯存中的制劑溫度都必須控制在Tg以下,否則冷凍濃縮液將會(huì)發(fā)生流動(dòng),破壞了冷凍建立起來的微細(xì)結(jié)構(gòu),就會(huì)發(fā)生塌陷。對(duì)于凍干制劑藥品水分含量的控制,水分含量越低,其Tg越高,藥品越能長期穩(wěn)定地儲(chǔ)存,通常凍干制劑的水分含量要求控制在1%~3%之間,以保持穩(wěn)定。用動(dòng)力學(xué)方程計(jì)算可以選擇凍干終產(chǎn)品更合適的水分含量,既能滿足藥品在保存期穩(wěn)定的要求.又避免在生產(chǎn)中因過度干燥而引起能源浪費(fèi)。另外,有研究表明瓶子的膠塞氯丁基橡膠塞要比溴丁基橡膠塞對(duì)水分的透過率高,故除了要選擇適宜的濕度環(huán)境保存,也要選擇合適的包裝材料。  

   凍干制劑在一次干燥后往往都要進(jìn)行二次干燥,二次干燥又叫解析干燥,主要干燥一次干燥殘留的一些未被凍結(jié)的吸附水和結(jié)合水,這些靠升華無法去除的水分要靠蒸發(fā)來去除,這部分水分一定量時(shí)會(huì)為微生物生長和某些化學(xué)反應(yīng)的進(jìn)行提供了條件,所以必須得到去除。最終凍干制劑含水量偏高主要原因 1)解析干燥時(shí)間太短,干燥溫度太低;2)干燥層和瓶塞的流動(dòng)阻力太大,半壓塞太深,水蒸氣不易析出。3)裝量太厚,一般是10-15mm,不宜超過15mm。4)產(chǎn)品貯存期間,水蒸氣通過瓶塞等包裝不密封處進(jìn)入。


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