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真空冷凍干燥機在地西他濱凍干粉針劑的應用

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  真空冷凍干燥機(凍干機)由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、電器儀表控制系統(tǒng)所組成。其工作原理就是將含水物質(zhì),先凍結(jié)成固態(tài),而后使其中的水分從固態(tài)升華成氣態(tài),以除去水分而保存物質(zhì)的方法。除了在醫(yī)藥、生物制品、食品、血液制品、活性物質(zhì)領域得到廣泛應用外,其應用規(guī)模和領域還在不斷擴大中。例如在醫(yī)藥粉針試劑領域,地西他濱凍干粉針劑的制備起到了重大作用。

  地西他濱是一種直接與DNA結(jié)合抑制DNA甲基轉(zhuǎn)移酶,使DNA甲基化,導致細胞分化或凋亡,從而發(fā)揮抗腫瘤作用,它在體外不能抑制DNA的合成,而在腫瘤細胞內(nèi)能引發(fā)低甲基化,具有維持基因的相關細胞分化和增殖控制功能,非增殖細胞對該藥相對不敏感。

  在地西他濱制劑的制備工藝中保證地西他濱的穩(wěn)定性顯得尤為重要。為解決地西他濱在水溶液中的降解問題。凍干后地西他濱制劑為疏松塊狀物,復溶好,并且由于凍干前為溶液狀態(tài),地西他濱與PH調(diào)節(jié)劑均溶解在水溶液中,灌裝時裝量穩(wěn)定,凍干后地西他濱與PH調(diào)節(jié)劑含量確切,均勻性好,保證了復溶后藥液的PH值。


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