在疫苗的生產(chǎn)過程中，凍干工藝已經(jīng)得到越來越廣泛的應用，這是因為相對于傳統(tǒng)方法，凍干可以更好的避免因蛋白質(zhì)變性而破壞微生物的免疫原性。因此，選擇一臺性能卓越的凍干機是保證疫苗質(zhì)量的重要前提。疫苗生產(chǎn)用凍干機的選擇主要考慮以下幾個因素： 

1、凍干機容量的確定

      凍干機根據(jù)生產(chǎn)規(guī)?；?qū)嶒炐枨笠话憧煞譃閷嶒炏盗校ɡ淠魅萘啃∮?10L，板層面積小于0.5m²）、中式及小規(guī)模生產(chǎn)系列（冷凝器容量 10-40L，板層面積 0.5-2m²） 和工業(yè)生產(chǎn)系列（冷凝器容量 40-1600L，板層面積 2-80m²）。用戶可根據(jù)自己的產(chǎn)量， 通過計算來確定需用多大容量的凍干機。如每批需要凍干 20L 液體量的產(chǎn)品，凍干機冷 凝器容量則不小于 20L。凍干機板層面積的計算則與產(chǎn)品的裝載方法有關。如采用淺盤 凍干，凍干面積（m²）=總物料體積（m³）/灌裝高度（m）；如采用西林瓶凍干，凍干 面積（m²）=總物料體積（m³）/每個西林瓶灌裝體積（m³）×每個西林瓶的底面積（m²）。 除了考慮冷凝器容量和板層面積，還需考慮板層之間的間距，如果需要在不同時間使用 不同高度的容器進行凍干則需要選擇板層調(diào)節(jié)附件實現(xiàn)板層間距的變化。

2、溫度和真空度的要求  

    凍干機板層的制冷溫度范圍根據(jù)制冷方式不同，分別可達到-45℃左右或-70℃左右，冷凝器溫度則可達到-53℃或-85℃左右，適用于大部分醫(yī)藥產(chǎn)品或特殊產(chǎn)品的凍干。 溫度范圍的選擇是根據(jù)凍干產(chǎn)品的共晶點決定的，共晶點低的產(chǎn)品要求板層的制冷溫度 低，冷凝器的溫度也相應低一些。板層的加熱溫度一般可達 70℃左右，實際操作中要 根據(jù)產(chǎn)品的熱敏性通過實驗來確定，如生物樣品控制在 20℃左右。 

     板層溫度的均勻性對產(chǎn)品質(zhì)量的均一性有很大的影響，溫度均勻性越好，產(chǎn)品質(zhì)量 的均一性就越好。性能卓越的凍干機均采用板層硅油流體循環(huán)作為熱傳輸方式，因為這 種空心夾層結(jié)構(gòu)內(nèi)部的流體通道可更好的實現(xiàn)致冷和加熱循環(huán)，保證板層溫度的均一 性。 

     凍干機的真空度與溫度是一對需要平衡的參數(shù)。過去的觀點認為真空度越高越好， 但真空度過高不利于熱傳導的發(fā)生，凍干速度反而下降。因此，真空度的設定要根據(jù)樣 品特性進行。但無論如何，凍干機采用的真空泵應達到一定的空載抽空速度，較好性能 的真空泵使樣品倉真空度降到 100mT 以下不超過 20min。 

3、關鍵制造工藝和零部件 

3.1 板層的設計制造

      先進的板層制造方法是上下兩塊金屬板不打孔，使用特殊的內(nèi)焊設備制造而成，從 根本上消除了滲漏的發(fā)生。相比于傳統(tǒng)的打孔焊接工藝，新式方法延長了板層的使用壽 命。

3.2 冷凝器致冷表面的設計制造

      冷凝器致冷表面主要是兩種形式，一種是光面式冷凝器，另一種是盤管式冷凝器。 比較這兩種形式，盤管式要優(yōu)于光面式。這是因為隨著凍干的進行，盤管式冷凝器結(jié)霜 表面積會越來越大，這無疑增加了冷凝器的效能。

4、制冷劑類型的選擇  

     傳統(tǒng)制冷劑對大氣臭氧層有嚴重的破壞作用，先進的凍干機在設計過程中一定會考 慮到這個環(huán)保問題，考慮到凍干機的長期使用，建議選擇采用不含 CFC 的環(huán)保型冷媒 作為制冷劑的凍干機。 

5、凍干機的自動控制系統(tǒng) 

     凍干機自動控制應該包括二個部分，一是凍干機的各設備按凍干工藝要求在規(guī)定的 時間自動運行開關，二是凍干箱板層溫度按凍干曲線要求自動跟蹤。整個過程自動運行， 但需要時候也能實現(xiàn)手動模式。目前高端凍干機的自動控制系統(tǒng)均采用專門的計算機， 操作、編程方便，顯示的語言是凍干術語，能夠儲存凍干程序，還可將數(shù)據(jù)打印成圖表 或數(shù)字的格式。

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