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蛋白質(zhì)凍干技術(shù)和生物制品冷凍干燥機(jī)

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蛋白質(zhì)是建造和修復(fù)身體的重要原料,能被分解為人體的生命活動提供能量。蛋白質(zhì)存在于所有生物機(jī)體,是熱敏性物質(zhì),因而蛋白質(zhì)利用凍干技術(shù)來解決穩(wěn)定性和保存問題,蛋白質(zhì)凍干比較復(fù)雜的加工工藝所以在生物醫(yī)學(xué)中使用生物制品冷凍干燥機(jī),來進(jìn)行蛋白質(zhì)凍干技術(shù)研發(fā)和蛋白質(zhì)凍干加工。

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蛋白質(zhì)凍干技術(shù)需要提前將蛋白質(zhì)按配方要求加填充劑、賦形劑、穩(wěn)定劑等保護(hù)劑,保護(hù)劑對實(shí)現(xiàn)藥品的玻璃化凍結(jié)有重大的影響在凍干過程起到低溫保護(hù)劑凍干保護(hù)劑作用。在經(jīng)過調(diào)配處理后根據(jù)物料的特性要求,進(jìn)行低溫冷凍結(jié)晶,在凍結(jié)過程中控制降溫速率或者做退火處理,使蛋白均勻凍結(jié)利于后期干燥。在升華干燥過程考慮水分由外到里的遷移過程、熱敏性溫度影響和物質(zhì)共熔點(diǎn)要求,需要進(jìn)行各溫度段的升溫速率控制以及限制高溫控制,根據(jù)實(shí)際要求升華干燥溫度控制范圍在-45~40℃之間。同時在一次干燥和解析干燥中的真空度在10~30PA之間控制。通過以上蛋白質(zhì)凍干技術(shù)能獲得均勻一致、穩(wěn)定的凍干蛋白質(zhì)藥品或凍干蛋白質(zhì)化妝品。

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因?yàn)榈鞍踪|(zhì)凍干技術(shù)要求很高,所以生物制品冷凍干燥機(jī)的凍干倉體、制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、電控系統(tǒng)等組成部分有嚴(yán)格要求,需要達(dá)到控溫范圍-55~70℃,極限真空1PA,捕水器極限溫度-75℃,箱體材質(zhì)304或者316不銹鋼,具有升溫和降溫速率控制功能、真空微調(diào)功能、在線壓力升測試功能,遠(yuǎn)程操作和監(jiān)控等功能要求。滿足GMP要求,可以適用于生物醫(yī)藥凍干、化妝品凍干、生物酶凍干、菌種凍干、益生菌凍干等研發(fā)和加工生產(chǎn)。

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地區(qū): 上海市 嘉定區(qū)
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