蛋白質是建造和修復身體的重要原料，能被分解為人體的生命活動提供能量。蛋白質存在于所有生物機體，是熱敏性物質，因而蛋白質利用凍干技術來解決穩(wěn)定性和保存問題，蛋白質凍干比較復雜的加工工藝，所以在生物醫(yī)學中使用生物制品冷凍干燥機，來進行蛋白質凍干技術研發(fā)和蛋白質凍干加工。
蛋白質凍干技術需要提前將蛋白質按配方要求加填充劑、賦形劑、穩(wěn)定劑等保護劑，保護劑對實現(xiàn)藥品的玻璃化凍結有重大的影響，在凍干過程起到低溫保護劑和凍干保護劑作用。在經(jīng)過調配處理后根據(jù)物料的特性要求，進行低溫冷凍結晶，在凍結過程中控制降溫速率或者做退火處理，使蛋白均勻凍結利于后期干燥。在升華干燥過程考慮水分由外到里的遷移過程、熱敏性溫度影響和物質共熔點要求，需要進行各溫度段的升溫速率控制以及限制高溫控制，根據(jù)實際要求升華干燥溫度控制范圍在-45~40℃之間。同時在一次干燥和解析干燥中的真空度在10~30PA之間控制。通過以上蛋白質凍干技術能獲得均勻一致、穩(wěn)定的凍干蛋白質藥品或凍干蛋白質化妝品。
因為蛋白質凍干技術要求很高，所以生物制品冷凍干燥機的凍干倉體、制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、電控系統(tǒng)等組成部分有嚴格要求，需要達到控溫范圍-55~70℃，極限真空1PA,捕水器極限溫度-75℃，箱體材質304或者316不銹鋼，具有升溫和降溫速率控制功能、真空微調功能、在線壓力升測試功能，遠程操作和監(jiān)控等功能要求。滿足GMP要求，可以適用于生物醫(yī)藥凍干、化妝品凍干、生物酶凍干、菌種凍干、益生菌凍干等研發(fā)和加工生產(chǎn)。
